Нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции
Нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
На территории Калининградской области государственная функция по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (далее – региональный государственный контроль), осуществляется Министерством здравоохранения Калининградской области (далее – Министерство), отделом лицензирования Министерства, в соответствии с Административным регламентом, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016 г. № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Порядок осуществления на территории Калининградской области государственной функции регионального государственного контроля за организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями установлен положением о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 г. № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Предметом регионального государственного контроля является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования):
1. соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами (часть 2 статьи 63 Федерального закона № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ);
2. соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами (часть 2 статьи 63 Федерального закона № 61-ФЗ);
3. размещение в аптечных организациях в доступной форме для сведения всех заинтересованных лиц информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и обновление по мере ее опубликования (часть 3 статьи 63 Федерального закона № 61-ФЗ);
4. соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя (часть 4 статьи 61 Федерального закона № 61-ФЗ);
5. соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации (пункт 6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 « О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»).
Методика установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утверждена приказом Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 г. № 442-а «Об утверждении методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
На территории Калининградской области при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, применяются торговые надбавки, утвержденные постановлением Правительства Калининградской области от 26.02.2010г. № 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области».
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения ежегодно утверждается Правительством Российской Федерации, так
на 2017 год утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 2812.2016 № 2885-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год",
на 2018 год утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N 2323-р "
Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год".
на 2019 год утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год".
на 2020 год утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год".
Порядок оформления протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, форма которого утверждена постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 « О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 N 58 и вступающая в силу с 01.03.2016).
Дополнительные разъяснения даны Федеральной антимонопольной службой России в Письме Федеральной антимонопольной службы России от 26.02.2016 № АК/11825/16 «Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Положение о Министерстве здравоохранения Калининградской области, утвержденным постановлением Правительства Калининградской области от 11 мая 2010 г. № 311 «О Министерстве здравоохранения Калининградской области».
Постановление Правительства Калининградской области от 10 ноября 2015 г. № 628 «Об осуществлении на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Калининградской области от 11 мая 2010 года № 311».
Перечень сведений, которые должны содержаться в сопроводительном документе на лекарственные средства в приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Правила подготовки органами государственного контроля (надзора) ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 (ред. от 21.03.2019)
"О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(вместе с "Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности"
Проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Калининградской области
в 2017 году происходило в соответствии с планом проведения плановых проверок на 2017 год, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 28.10.2016 года № 450
в 2018 году в соответствии с планом проведения плановых проверок на 2018 год, утвержденным приказом Министерства Здравоохранения Калининградской области от 14.12.2017 года № 618.
в 2019 году в соответствии с планом проведения плановых проверок на 2019 год, утвержденным приказом Министерства Здравоохранения Калининградской области от 25 октября 2018 № 581 и приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 05.04.2019 № 216
в 2020 году в соответствии с планом ежегодных плановых проверок на 2020 год, утвержденным приказом Министерства Здравоохранения Калининградской области от 23.12.2019 № 887
Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ
"О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации"
Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415 «О Правилах формирования и ведения Единого реестра проверок».
Поручение Президента Российской Федерации № Пр-3086, п.6 о создании единого реестра учёта плановых и внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля, размещения информации об их результатах и принятых мерах.
Частью 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» предусмотрено, что в целях профилактики нарушений обязательных требований органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля выдают предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Правила составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 166 «Об утверждении правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения».
Гражданский кодекс РФ (часть 1: п.2 ст.160, п.2 ст.434) разрешает использование электронной подписи (далее ЭП), при заключении сделок (подписании договоров).
Электронный документ, подписанный ЭП, равнозначен бумажному с собственноручной подписью и печатью - прописано в Федеральный законе от 06.04.2011г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (п.1 ст.6). Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в области использования электронных подписей при совершении гражданско-правовых сделок, оказании государственных и муниципальных услуг, исполнении государственных и муниципальных функций, при совершении иных юридически значимых действий, в том числе в случаях, установленных другими федеральными законами.
Обмен электронными сообщениями, подписанными ЭП, рассматривается как обмен документами - прописано в Федеральном законе от 29.07.2012 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (п.4 ст.11 в редакции, введенной в действие с 19 апреля 2011 года Федеральным законом от 6 апреля 2011 года N 65-ФЗ).